TipRanks

Notifications

אסטרהזנקה הודיעה כי בקשתם הנוספת לאשר את Calquence לשימוש חדש זכתה למעמד מהיר בארה”ב

הליך המהיר הזה, המכונה “ביקורת עדיפות”, הוא לטיפול במבוגרים שלא טופלו קודם לכן עבור סוג של סרטן הנקרא לימפומת מעטפת התא (MCL). מנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) מעניק ביקורת עדיפות לתרופות חדשות שעשויות להיות הרבה יותר טובות מהטיפולים הקיימים על ידי היותן בטוחות יותר, יעילות יותר, מניעת מחלות חמורות, או הקלה על המטופלים להיצמד לתוכנית הטיפול שלהם. ה-FDA קבעה מועד אחרון, הידוע כתאריך חוק תשלומי משתמשי תרופות מרשם (PDUFA), לקבלת החלטה לגבי הבקשה הזו, שמתוכנן לתחילת שנת 2025.